شرایط و ضوابط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

[sabti1]

علم پزشکی به عنوان یکی از حیاتی ترین علوم جهت بقای انسان همواره از جایگاه ویژه ایی در جوامع برخوردار بوده است و همگام با پیشرفت تکنولوژی علم پزشکی ابزاری را در اختیار گرفته است که تجهیزات پزشکی نامیده می شود که در واقع مکمل علم پزشکی می باشند و شاید امروزه فعالیت و استفاده از این علم بدون این ابزار غیر ممکن باشد.
این تجهیزات با توجه به اهمیت سلامت جامعه در قالب ها و شکل های مختلف و توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه می شوند.
فعالیت این قبیل شرکت ها شامل مواردی مانند: واردات و توزیع کلیه محصولات و تجهیزات پزشکی، چشم پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و بیمارستانی از شرکت های معتبر، تجیزات اورژانس و تجهیز کلینیک های جراحی عمومی، تخت های بیمارستانی، و غیره …….می باشد . که تمامی این موارد به نوعی جز تجهیزات و وسایل پزشکی شناخته می شوند .
در این مقاله به شرح شرایط ثبت شرکت های تجهیزات پزشکی و شرایط و ضوابط حاکم بر آن خواهیم پرداخت: در ابتدا توجه داشته باشید که جهت ثبت شرکت پزشکی اخذ مجوز و یا موافقت اصولی از مراجع ذیصلاح ضروری است . بر اساس ماده 4 ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی باید از ادراه کل (شناسنامه فعالیت ) اخذ نمایند.
شناسنامه فعا لیت متقا ضی مجوزی است که به متقا ضی فعالیت در هر یک از موضوعات فوق الذکر در صورت دارا بودن شرایط مربوطه ، تو سط اداره کل ارایه می گردد .
مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی
1-تعیین کد تجهیزات پزشکی
2- تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
3-ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی .
4-ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی.
زمینه هایی که افراد متقاضی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می توانند در آن اقدام به فعالیت نمایند به شرح زیر می با شند :
1-طبق ماده 15 آئین نامه تجهیزات پزشکی: شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی ثبت نمایند .
2-طبق ماده 24 آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی بنمایند.
3-طبق ماده 41 آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام به صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی بنمایند.
4-مطابق با ماده 49 آئین نامه تجهیزات پزشکی به امر توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی مبادرت کنند .
5-مطابق با ماده 32 آئین نامه تجهیزات پزشکی در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی وارد شوند.
6- طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی به عنوان مشاور و تجهیز کننده مراکز پزشکی و درمانی مبادرت نمایند .
7-طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی می توانند فعالیت های کنترل کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی مبادرت نمایند .
8-طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی اقدام به ارائه خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث بنمایند .
9-به عنوان مشاور فنی تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند .
10-به عنوان ممیز و ارزیاب تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند .
ثبت شرکت پزشکی به دو نوع شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود امکان پذیر می باشد .
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
1-حداقل 3 نفر عضو+ 2 نفر بازرس
2-حداقل 35 درصد سرمایه نقداَ پرداخت شود .
3-حداقل سرمایه 1000000ریال
مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
1-کپی مدارک شناسایی (کارت ملی و شناسنامه)
2-امضای اقرارنامه
3-اصل گواهی عدم سوپیشینه
4-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بامسئولیت محدود
1-وجود حداقل 2 نفر عضو
2-حداقل سرمایه 10.0000 ریال
3-تعهد با پرداخت کل سرمایه
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود
1-کپی مدارک شناسایی(کپی شناسنامه و کارت ملی)
2-اصل گواهی عدم سوء پیشینه
3-امضای اقرارنامه
4-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع